Kasus gagal ginjal akut misterius pada anak atau kasus Gangguan Ginjal Akut Progressive Atipikal (GgGAPA) Menjadi topik hangat di kalangan orang tua bahkan masyarakat umum. Pasalnya penyakit gagal ginjal ini ditengarai disebabkan oleh adanya pencemaran zat-zat berbahaya seperti kandungan pelarut propilen glikol, EG dan DEG yang melebihi batas yang terdapat dalam sirup anak. Menurut dr Syahril, “ Kasus GGA terjadi setiap tahunnya. Namun demikian, jumlahnya kecil hanya 1-2 kasus setiap bulan. Kasus GGA baru menjadi perhatian pemerintah setelah terjadi lonjakan pada bulan Agustus dengan jumlah kasus lebih dari 35 kasus. Sama halnya seperti kasus hepatitis akut yang tiba-tiba melonjak kasusnya walau setiap tahunnya ada.” ujarnya.
Propilen Glikol sendiri merupakan salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilen Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek yang lebih berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1% sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari. Dikutip dari BPOM, Kandungan EG dan DEG tidak diperbolehkan ditambahkan sebagai zat pelarut, baik untuk sirup anak maupun dewasa apabila melebihi batas ambang.
Sebagai bentuk kewaspadaan dini, Kementerian Kesehatan juga mengimbau kepada masyarakat terutama orang tua yang memiliki anak usia 0-18 tahun untuk turut aktif melakukan pemantauan umum dan gejala yang merujuk ke kasus gagal ginjal akut ini. Berikut Gejala awal kasus gagal ginjal akut 251 pasien Indonesia yaitu demam, hilang nafsu makan, lemas, mual, muntah, ISPA (Batuk Pilek), diare, nyeri perut, dehidrasi dan gejala berat sebagai berikut:
Pada tanggal 22 Oktober, didapati tidak adanya penambahan kasus gagal ginjal akut pada anak (GgGAPA). Tidak didapati adanya penambahan kasus bukanlah tanpa adanya usaha pemerintah yang secara terus menerus berperan aktif, tanggap dan suportif terhadap kasus gagal ginjal akut pada anak ini. Hal ini dibuktikan pada tanggal 18 Oktober sebelumnya, Kementerian Kesehatan mengeluarkan SE (Surat Edaran) yang isinya meminta untuk tidak menjual dan tidak meresepkan obat sirup di fasilitas pelayanan kesehatan (RS, Puskesmas, Apotek, dll) yang diyakini sementara telah berhasil mencegah adanya penambahan kasus baru.
BPOM secara aktif mengimbau masyarakat untuk selalu memperhatikan hal hal berikut:
Data terbaru tertanggal 01 November 2022, BPOM melakukan tindakan tegas dengan melakukan pencabutan izin edar sirup obat dari produksi 3 industri farmasi, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol serta produk jadi yang memiliki cemaran EG yang melebihi ambang batas aman. Berikut list obatnya:
Setelah dilakukan penelusuran lebih lanjut mengenai penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol, ditemukan 2 perusahaan Industri Farmasi lain yang juga menggunakan bets pelarut tersebut, yaitu PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, hal tersebut dapat dibuktikan dengan hasil pengujian yang telah dilakukan oleh BPOM RI terdapat cemaran EG dan DEG yang melebihi batas ambang produk jadi. Berikut beberapa produk sirup yang ditarik dan dimusnahkan oleh BPOM:
BPOM RI menjelaskan bahwa setelah dilakukan pengawasan dan pengujian terhadap produk jadi dan bahan baku pada 5 (lima) Industri Farmasi sebelumnya, diketahui 5 (lima) Industri Farmasi tersebut mengandung cemaran EG/DEG hingga mencapai 433-702 kali melebihi ambang batas yang telah ditentukan. Kelima industri farmasi tersebut telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan izin edar produk sirup obat, penghentian kegiatan produksi, penarikan sirup obat dari peredaran, dan pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat. Tidak hanya itu, BPOM juga melakukan pencabutan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap 2 (dua) Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang terlibat dalam peredaran bahan baku Propilen Glikol yang tidak memenuhi syarat.
Dikutip dari data BPOM tanggal 17 November 2022, setelah dilakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat pada sirup obat, ditemukan 168 (seratus enam puluh delapan) produk sirup obat tidak mengandung (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran EG/DEG dan 126 (seratus dua puluh enam) produk aman berdasarkan verifikasi pengujian mandiri. Berikut list obatnya:
Lampiran Data Obat yang Diperbolehkan
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
.jpeg)
Lampiran Data Obat yang Tidak Diperbolehkan
.jpeg)
.jpeg)
[BPOM RI] : (bit.ly/informasi-sirup-obat-9)
Sumber:
